Werte Mitglieder,
wir freuen uns Ihnen auf dieser Seite wichtige Informationen zur Medizinprodukteverordnung (MDR) zur Verfügung stellen zu können.
OCL – 03 / 2023
Kontaktlinsennachbearbeitung – MDR steht dem nicht im Weg
In der Verordnung über Medizinprodukte werden die Rollen und Verantwortlichkeiten der Importeure (Artikel 13) und Händler (Artikel 14) beschrieben. Gemäß den Verordnungen sind die Hersteller für ihre Produkte verantwortlich, sobald diese in Verkehr gebracht wurden. Die Händler, in unserem Fall, die Kontaktlinsenanpasser*innen müssen wie gehabt durch repräsentative Stichproben sicherstellen, dass die von ihnen in Verkehr gebrachten Produkte den Verordnungen entsprechen. Sie sind auch dafür verantwortlich, die Hersteller über Beschwerden, Berichte und mutmaßliche Vorkommnisse ihrerseits und seitens des Kontaktlinsenträgers zu informieren …
Das Medizin-Produkte-Gesetz (MDR)
Mit freundlicher Genehmigung des DOZ-Verlages!
DOZ – 02 / 2023
Eine Brille – aber drei Medizinprodukte
Von der nicht ganz so neuen EU-Medizinprodukteverordnung, kurz MDR, sind hauptsächlich die Hersteller von Fassungen und Kontaktlinsen als Medizinprodukte betroffen. Was die MDR für Hersteller und Augenoptikbetriebe bedeutet, fassen Aziza Arbabzadah und Carsten Leutloff vom Industrieverband Spectaris in folgendem Übersichtsartikel für Sie zusammen …
DOZ – 02 / 2023
Wann der Augenoptiker laut MDR zum Hersteller wird
Seit vor rund zehn Jahren Silikon minderer Qualität für einen Medizinskandal sorgte, ist die Europäische Union dabei, die Medizinprodukteverordnung auf einen neuen Standard zu heben. Unter anderem sind Dokumentationspflichten (QS-Systeme) für Hersteller hinzugekommen und haben in der Augenoptik insbesondere die Kontaktlinsenhersteller zwei Jahre in Atem gehalten. Was die EU-MDR, wie die Europäische Medizinprodukteverordnung abgekürzt heißt, für Augenoptikbetriebe bedeutet, erfahren Sie hier …