Mit diesem Beitrag halten wir Sie stets auf dem Laufenden, was das MDR betrifft.
Kontaktlinsennachbearbeitung – MDR steht dem nicht im Weg
In der Verordnung über Medizinprodukte werden die Rollen und Verantwortlichkeiten der Importeure (Artikel 13) und Händler (Artikel 14) beschrieben. Gemäß den Verordnungen sind die Hersteller für ihre Produkte verantwortlich, sobald diese in Verkehr gebracht wurden.
Die Händler, in unserem Fall, die Kontaktlinsenanpasser*innen müssen wie gehabt durch repräsentative Stichproben sicherstellen, dass die von ihnen in Verkehr gebrachten Produkte den Verordnungen entsprechen. Sie sind auch dafür verantwortlich, die Hersteller über Beschwerden, Berichte und mutmaßliche Vorkommnisse ihrerseits und seitens des Kontaktlinsenträgers zu informieren.
Ausschlaggebend für die Kontaktlinsennachbearbeitung ist, dass ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt ohne Änderung seiner Zweckbestimmung für einen bestimmten Patienten angepasst werden darf. Der Anpasser wird hierdurch nicht zum Hersteller und muss nicht dessen Verpflichtungen nachkommen. Bearbeitet der Kontaktlinsen-Spezialist eine Linse, obwohl es der Hersteller untersagt, so muss dieser sich im Schadensfall einem Sozialgericht stellen. Jeder Schritt der Kontaktlinsennachbearbeitung muss in der Kundenkartei vermerkt werden!
Mögliche Nachbearbeitungen von Kontaktlinsen durch Anpasser*innen
1. Kontaktlinsenoberfläche
- Entfernung leichter Kratzer
- Entfernung von Ablagerungen
2. Kontaktlinsenrand
- Runden des Randes
- Entfernen sehr kleiner Randdefekte
- Verdünnung des Randprofils
- Bevel erweitern
- Apex verlagern
3. Veränderung des Scheitelbrechtwerts
4. Reduktion des Durchmessers
Dürfen laut MDR Pflegemittel der Produktgruppe 2b miteinander kombiniert werden oder müssen verschiedene Pflegeschritte dennoch mit den Produkten eines Herstellers erfolgen?
Hersteller von Kontaktlinsen und Pflegemitteln geben Anweisungen zur Verwendung ihrer Produkte,
einschließlich Empfehlungen zur Pflege und Reinigung der Kontaktlinsen. Um die bestmögliche
Leistung und Sicherheit zu gewährleisten, ist es ratsam, sich an diese Empfehlungen zu halten und
Produkte desselben Herstellers zu verwenden.
Laut MDR sind „[…] alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren, Reinigen, Abspülen oder
gegebenenfalls Hydratisieren von Kontaktlinsen bestimmt sind, der Klasse IIb zugeordnet. Alle
Produkte, die speziell zum Desinfizieren oder Sterilisieren von Medizinprodukten bestimmt sind,
werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, es handelt sich um Desinfektionslösungen oder
Reinigungs-Desinfektionsgeräte, die speziell zur Desinfektion von invasiven Produkten als Endpunkt
der Verarbeitung bestimmt sind; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. Diese Regel gilt
nicht für Produkte, die zur Reinigung von anderen Produkten als Kontaktlinsen allein durch
physikalische Einwirkung bestimmt sind. […]“ à Im MDR selbst steht nichts über eine mögliche
Kombination von Produkten, d. h. es ist nicht ausgeschlossen und dann möglich, wenn der Hersteller
dies in seiner Produktbeschreibung nicht ausschließt. Verbietet der Hersteller schriftlich in den
Anwendungshinweisen eine Kombination von Produkten anderer Hersteller und es wird dennoch
kombiniert und kommt dann zu einer Komplikation beim Kontaktlinsenträger, unabhängig davon, ob
das Pflegmittel damit etwas zu tun haben könnte, ist der Hersteller im Rechtsfall nicht mehr in der
Verantwortung.
Dies ist auch schon im Medizinproduktegesetz vor der Aktualisierung 2017 so geregelt.
Weitere Informationen zu diesem Thema:
- Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates
- Kurze Einführung in die neue EU-Medizinprodukteverordnung: „Eine Brille – aber drei Medizinprodukte“ – DOZ Artikel (Februar, 2023)
- Bei Eigenlabeln und Kontaktlinsen, Reparaturen und Nachverglasungen: „Wann der Augenoptiker laut MDR zum Hersteller wird“ – DOZ Artikel (Februar, 2023)
- Factsheet für das „Ökosystem“ der Beschaffung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (August, 2020)
Bei Fragen dazu wenden Sie sich bitte jederzeit an die VDCO-Geschäftsstelle.
