Die Master-UDI ist ein regulatorischer Code, der ein Kontaktlinsendesign identifiziert und nicht jedes einzelne Produkt. Alle Linsen desselben Designs (gleiche Basiskurve und gleicher Durchmesser) haben dieselbe Master-UDI, unabhängig von ihrer Stärke. Dies dient der Rückverfolgbarkeit und der Patientensicherheit gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung.
Das Leitliniendokument, das gemeinsam mit EuromContact erarbeitet wurde, ist nun verfügbar: Master UDI (MUDI) für Kontaktlinsen
Ab dem 9. November 2026 müssen alle Kontaktlinsen, die in der EU in Verkehr gebracht werden, auf dem Etikett der Verpackung mit einer MUDI-Nummer versehen sein. Diese erscheint als zusätzlicher Code, der mit (8014) beginnt, im 2D-Data-Matrix-Barcode und im daneben stehenden Text. Vor diesem Datum hergestellte Lagerbestände dürfen weiterhin ohne diese Nummer verkauft werden.
Als Vertreiber im Sinne der MDR müssen Optik- und Optometriepraxen (stichprobenartig und visuell) überprüfen, ob eine UDI/MUDI zugewiesen wurde. Praxen, die Barcodes scannen, benötigen möglicherweise ein Software- oder Scanner-Update. Es besteht keine Verpflichtung, die MUDI auf Patientenebene zu erfassen.
Haben Sie Fragen zum Thema oder benötigen weitere Materialien, wenden Sie sich an Ihre VDCO-Geschäftsstelle.
